目前，在我国，经历手术、放化疗、国内上市的靶向药物治疗后，很多的患者都会处于一种束手无策的尴尬境地，而参加新药的临床试验，尝试最新的抗癌药物，可能会是这部分患者最后的，也是最充满希望的一条出路。本期，我们特选择部分最新正在招募的胃癌临床试验，希望大家带来帮助：
胃癌临床试验一览：
试验
药物
注射用SHR-BGB-A注射液Nivolumab注射液Pembrolizumab注射液（曾用命：MK-注射液）适应
症
晚期胃癌和肝细胞癌食管癌、胃癌或胃食管结合部癌胃癌或胃食管交界处癌晚期胃癌主要
研究
机构
中国人民解放军第三O七医院中国人民解放军第三O医院中国医院主要
研究
者
徐建明
肿瘤学博士
主任医师
徐建明
医学博士
主任医师
沈琳
主任医师
秦叔逵
主任医师
若有兴趣参加的患者，
往下拉
可详细了解入选标准及排除标准等信息！
01
SHR-注射液
试验题目：SHR-联合阿帕替尼治疗晚期胃癌和肝细胞癌的探索性临床研究
目标入组人数：国内试验30人
主要研究者：徐建明；肿瘤学博士，主任医师
入组标准：
1年龄18－70岁，男女均可；2临床诊断和病理学确诊的胃癌及肝细胞癌，晚期（无法切除或转移）标准治疗失败（疾病进展或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对PD-1/PD-L1以外的其他免疫治疗等），或缺乏有效的治疗方法。3ECOG评分：0～1；4预期生存期≥12周；5具有可测量的，符合RECISTv1.1标准的可供评价病灶；6若为晚期肝细胞癌患者，Child-Puch评分A级或7分的B级；7重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L；血小板≥75×/L（肝细胞癌受试者），血小板≥×/L（胃癌受试者）；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL；胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；8非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。9受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。排除标准：
1既往曾行SHR-或其他PD-1/PD-L1治疗的患者，以及参加阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌临床研究的患者，不能入组；2受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；3受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；4已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-成分过敏；5受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少2个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可以纳入；6受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；7有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级2级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）50%；8患者目前（3个月内）存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg；凝血功能异常（PT16s、APTT43s、TT21s、Fbg2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；9先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后，研究用药前不足4周的受试者（或5个药物半衰期，择其时间长者计算）；先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE1度的患者；10有临床症状的腹水或胸腔积液，即需要治疗性的穿刺或引流；11患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；12既往或目前有严重的出血（3个月内出血30ml）、咯血（4周内5ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；13受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；14研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；15既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；16受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBVDNA≥00/ml；丙肝参考：HCVRNA≥/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBVDNA＜IU/ml（拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；17受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足1个月；18受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；19已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；20研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；21受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；22经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。02
BGB-A注射液试验题目：PD-1联合化疗一线治疗食管癌、胃癌或胃食管结合部癌
目标入组人数：国内试验30人
主要研究者：徐建明，医学博士，主任医师
入组标准：
1年龄18至75岁（含）2自愿签署本研究的知情同意书3病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/GEJ腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性ESCC4既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选5东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或16预期寿命至少为12周7器官功能充分，在筛选时要求达到以下的实验室检查值：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x/L、血小板计数≥x/L、血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/L、血清肌酐≤1.5x正常范围上限（ULN）、血清总胆红素≤1.5xULN。对于患有Gilbert综合征的受试者，要求血清总胆红素3xULN、凝血酶原时间/国际标准化比值（PT/INR）≤1.5xULN和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5xULN，除非受试者正在接受抗凝治疗并且PT值在抗凝血剂的预期治疗范围内、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5xULN。对于肝转移受试者，AST和ALT必须≤5xULN8有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次BGB-A给药后至少天和最后一次化疗后至少天这段期间采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施9未绝育的男性必须在研究期间、以及在最后一次BGB-A给药后和化疗后均要求至少天内采取高效的避孕措施。建议在研究药物给药前至少3个月开始采取避孕措施排除标准：
1曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏2无法接受经外周中心静脉置管（PICC）的ESCC受试者3在研究药物给药前两年内曾患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌4既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗5已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。没有症状的脑转移受试者，或脑转移受试者经治疗后无症状，经放射学检查确定稳定并在研究药物给药前至少4周内无需类固醇药物治疗，则可以入组6有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。患有以下疾病的受试者允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病7在研究药物给药前14天内需要给予皮质类固醇（剂量相当于泼尼松10mg/日）或其它免疫抑制剂治疗8有间质性肺病、非感染性肺炎（放疗引起的除外）或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史9需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等10存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水11达到以下任何心血管疾病标准：当前有心肌缺血的证据、当前存在有症状的肺栓塞、在研究药物给药前≤6个月内曾发生急性心肌梗塞、在研究药物给药前≤6个月曾发生达到纽约心脏病协会分级标准3或4级的心力衰竭、在研究药物给药前≤6个月内曾发生2级或更高分级的室性心律失常、在研究药物给药前≤6个月内曾发生脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）12有酒精或药物滥用或依赖性史13已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史14未曾治疗的慢性乙肝病毒（HBV）感染、或HBVDNA≥IU/mL（或0copies/mL）的慢性HBV携带者，或活动性丙肝病毒（HCV）携带者15根据研究者判断患者具有不适合使用研究药物的某种疾病，或者将会影响研究结果的解读的疾病16在研究药物给药前4周内曾接种活疫苗17在研究药物给药前4周内由于任何原因曾使用单克隆抗体，或尚未从4周前用药引起的不良事件中康复（即尚未恢复到≤1级或基线水平）18有双氢嘧啶脱氢酶缺乏（DPD）的病史19在研究药物给药前14天内曾接受放疗或试验药物治疗20外科大手术，用于本研究的肿瘤组织的诊断性活检或在研究药物给药前28天内建立静脉通道除外21妊娠或哺乳期（备注：有生育能力的女性必须达到在研究药物给药前7天内的妊娠检测为阴性)03
Nivolumab注射液试验题目：Nivolumab+Ipililumab或Nivolumab+化疗对比化疗治疗GC或GEJ的三期研究
目标入组人数：国际多中心试验总体人，中国人
主要研究者：沈琳，主任医师
入组标准：
1所有受试者必须患有无法手术治疗的晚期或转移性GC或GEJ癌且组织学检查证实主要为腺癌。2受试者必须从未接受过全身治疗（包括HER-2抑制剂）作为其晚期或转移性治病的主要治疗方案3既往接受GC或GEJ癌辅助或新辅助化疗、放疗和/或化放疗的受试者，如果既往方案最后一次治疗（以末次给予者为准）发生于随机前至少6个月，允许入选。允许进行姑息性放疗，必须在随机分组前2周完成4ECOG体力状态评分为0或1分排除标准：
1a) 已知为Her2阳性状态2b) 未经治疗的CNS转移受试者3c) 腹水通过适当干预无法控制的受试者4d) 出现1级周围神经病变的受试者04
Pembrolizumab注射液试验题目：Pembrolizumab（MK-）对比紫杉醇二线治疗亚洲晚期胃腺癌受试者
目标入组人数：国际多中心试验:总体待定人，中国待定人；
主要研究者：秦叔逵，医学硕士，主任医师、教授
入组标准：
1愿意并能够签署参与试验的知情同意书。受试者可能还将签署未来生物医学研究的同意书。但是，不参与未来生物医学研究的受试者也可参与主体试验。2签署知情同意书当日已年满18周岁（或当地法规要求的年龄，以较大的一项为准）。3通过组织学或细胞学确诊为胃或胃食管结合部腺癌。4患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。5依照RECIST1.1的定义，研究者确定患者有可测量疾病。位于既往放疗区域内的病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。注：整个研究期间应采用完全相同的图像采集和处理参数。6研究治疗首次给药前3天内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。7接受包含铂类/氟尿嘧啶双药疗法的一线治疗期间或之后，有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展。a.作为二线治疗，受试者需有证据表明接受一线治疗后发生疾病进展。可通过CT扫描或临床证据（例如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）证实疾病进展。b.适用情况下，可通过病理学标准（组织学和/或细胞学）证实新发恶性渗出液或恶性渗出液恶化（超声检查证据）。c.辅助或新辅助治疗期间或末次给药后6个月内发生临床疾病进展的受试者可以入组，前提是根据要求接受过铂类/氟尿嘧啶双药疗法。d.要求受试者接受过至少一剂铂类联合氟尿嘧啶治疗才能符合入组资格。一线治疗中允许将这些药物中的一种停药或减量，换为新药/添加新药；但是，要求有证据显示一线治疗期间/之后发生疾病进展。因此，一线治疗中，在疾病进展之前，由于不良事件而停止治疗的受试者，在有证据证实疾病进展之前，不符合入组研究的资格。8愿意提供肿瘤组织进行PD-L1生物标记物分析，根据组织样本的质量是否足以评估PD-L1的状态，会收到来自中心实验室的确认通知。如果没有提供足够的组织，可能需要重复取样。新近获得的活检标本优于存档标本，福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块标本优于切片。a.新近获得定义为：治疗开始（第1天）之前6周（42天）内获得。对于无法提供新近获得的内镜检查标本的受试者（例如无法采集或对受试者安全存在顾虑），可提交存档标本。9肿瘤PD-L1表达阳性（根据提供给中心实验室的样本的分析结果）10患有HER2/neu阴性肿瘤的受试者符合入组条件。对于患有HER2/neu阳性肿瘤或肿瘤状态未知的受试者，需要符合如下条件：a.如果为HER2/neu阳性，受试者必须有在接受包含曲妥珠单抗在内的治疗并有确认的疾病进展的记录。b.状态未知的受试者必须在当地确定其HER2/neu状态。如果为HER2/neu阴性，则受试者符合入组条件。如果为HER2/neu阳性，则受试者必须有在接受包含曲妥珠单抗在内的治疗中确认的疾病进展的记录。11有生育能力的女性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后天（适用于Pembrolizumab组），或至研究治疗末次给药后天（适用于紫杉醇组），须愿意采取2种避孕措施或手术绝育或不发生异性性行为（参见第5.7.2节）。有生育能力的受试者指的是未接受手术绝育或未达到停经1年的受试者。男性受试者从研究治疗首次给药开始至研究治疗末次给药后天（适用于Pembrolizumab组），或至研究治疗末次给药后天（适用于紫杉醇组），须同意采取充分的避孕措施。12依照表1中的定义，证明有充分的器官功能。应在治疗开始前10天内进行所有筛选实验室检查。13研究治疗首次给药前72小时内，有生育能力的女性受试者应获得尿液或血清妊娠测试的阴性结果。如果尿液测试结果呈阳性或不能证实为阴性，则需要进行血清妊娠试验。排除标准：
1当前正在参与研究且接受研究治疗，或者治疗首次给药前4周内参与过试验性药物的研究且接受过研究治疗或使用过试验性器械。2患有鳞状细胞或未分化型胃癌。3在之前2年内发生过需要系统性治疗（即使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为系统性治疗。4诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。5研究第1天之前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb），或者4周之前接受的药物所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）。6研究第1天之前2周内接受过化疗、靶向小分子疗法，放疗，或任何其他用于癌症系统性治疗的药物或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未康复（即≤1级或达到基线水平）。注：有≤2级神经病变或≤2级脱发的受试者属于这一标准的例外情况，可能有参与研究的资格。a.如果受试者接受过大手术，他们在开始治疗之前必须从干预措施引起的毒性和/或并发症中充分康复。7在过去5年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。除外已经接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。注：不排除有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、宫颈原位癌）并且已接受了可能潜在根治的受试者。8已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定,即通过重复影像学检查显示至少4周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在试验治疗首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗。9有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前正在罹患肺炎（非感染性）。10有需要系统性治疗的活动性感染。11有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。12已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病。13处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的试验期间（从筛选访视开始至研究治疗末次给药后天（适用于Pembrolizumab组），或至研究治疗末次给药后天（适用于紫杉醇组））受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者。14先前已接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或直接作用于另一种刺激或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD）药物的治疗。15已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）感染史。16已知患有活动性乙型或丙型肝炎。活动性乙型肝炎定义为已知HBsAg结果阳性。活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性并且丙肝并RNA定量结果高于分析方法的检测下限。17研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。a.注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是鼻内用流感疫苗（例如FluMist）为减毒活疫苗，不允许使用。18已知对紫杉醇或紫杉醇制剂内使用的任何成分有变态反应或超敏反应，或者有接受紫杉烷治疗的其他禁忌症。注：本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，本北京白癜风医治医院白癜风医院济南哪家好
